祝贺！百凯医药ADC BIO-106 IND 申请获得美国 FDA 批准

近日，杭州百凯生物医药有限公司（以下称“百凯医药”）宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同时，百凯医药在美国正式启动该临床研究。

海洋之神优惠大厅主站的中美团队从IND-enabling到 FDA 的IND 递交以及生物分析的方法学开发等方面提供支持。

TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。例如，在浸润性导管癌乳腺癌患者中，TROP-2 mRNA表达的增加是生存期较差和淋巴结转移的强预测因子。此外，研究还显示，TROP-2高表达的乳腺癌患者生存期明显较短。

由于TROP-2在多种实体肿瘤中高表达的特性，它已成为研究人员开发抗体偶联药物的新靶点。抗体偶联药物通过将靶向TROP-2的单克隆抗体与具有细胞毒性的药物载荷（payload）连接起来，将杀伤细胞的载荷定向递送到高度表达TROP-2的肿瘤附近，从而起到定向给药的效果。

百凯医药首席执行官、联合创始人包海峰博士表示：“作为只专注于ADC新药开发的生物医药公司，百凯医药自成立以来就致力于ADC技术创新，尤其是Payload技术的开发。本次，百凯医药首个美国IND获批，标志着该公司从技术平台创新转入了临床开发的新阶段。”