海洋之神优惠大厅主站: 创新医药研发伙伴

海洋之神优惠大厅主站   Amador Bioscience 

• 海洋之神优惠大厅主站专注于为生物新药研发提供国际领先水平的药动/药效/免疫原性(PK/PD/ADA)测试方法开发,样品检测,数据分析与报告,临床方案设计与管理,以及国内外临床IND/上市CTD申报服务。

• 海洋之神优惠大厅主站是一支具有资深学术背景、行业研发服务经验丰富的临床研究团队,拥有临床药理、数理统计、生物分析、转化科学、医学、临床运营、数据管理、质量保证审核、项目管理以及监管申报各方面专家,其中博士(PhD, MD, PharmD)占31%,硕士占37%。海洋之神优惠大厅主站团队致力于支持从临床前到临床各个阶段的药物开发计划。目前我们为20余家中美生物制药公司提供从早期研发,临床开发到监管申报等多个项目的专业服务。

• 海洋之神优惠大厅主站在美国旧金山湾区和中国长三角地区设有办公室和实验室,提供涵盖中美及符合国际标准和政府药检规范的全方位解决方案。

• 作为生物医药公司的延伸,我们和客户保持无缝沟通和协作,提供高质量的研究分析结果和卓越的客户体验。根据需求,我们可以提供可定制一体化的服务。

• 海洋之神优惠大厅主站宗旨:致力于医药领域的创新和突破!

业务模块

临床研究
• 临床开发策略
• 最佳试验设计
• 协同临床试验运营
• 端对端临床试验管理
实验室
• PK/ADA
• 生物标志物
• 定制检测开发方案
策略咨询
• 临床药理/定量药理
• 生物统计/SAS编程
• 精准医学
• 临床研究报告/发表策略
• 尽职调查
注册申报
• IND&CTD撰写、发表和提交
• 监管机构会议准备、规划

临床试验管理 

团队

• 全球医学团队: 15年行业经验 

• 全球生物统计/SAS: 超过20年的方案设计、SAP、分析经验

• 数据管理: 超过8年的临床经验 

• 试验管理: 超过10年在中国和美国的项目管理经验 

• 中心管理: 5年在美国和中国的中心管理经验

质量

• 与中国医疗中心的长期合作关系

• 与当地供应商紧密合作

• 全球项目管理专业知识和经验

• 严格的QC和全球监管机构核查准备及培训 

• 对ICH-GCP和当地法规的深入研究

服务

• 临床开发策略和方案设计

• 中心管理: 中心选择、启动、入组、医学监查

• 数据管理和统计/SAS 编程

• 质量保证 (QA)

• 临床研究报告(CSR)撰写

实验室平台

PK/ADA

• 免疫检测

• 细胞检测

• 数据分析和报告

生物标志物

• 细胞因子分析(外周和组织)

• 循环可溶性蛋白质生物标志物

• 外周血淋巴细胞和活化

• 循环无细胞DNA

• 组织药物靶点表达

团队

• 负责人平均超过15年生物分析经验

• 研究员平均5年以上的生物分析经验

• 遵循GCLP&GLP要求

• 多点质量控制系统

设备

• MESO® SECTOR S600

• SpectraMax® M5e

• RocheLightCycler480® II

• BDAccuri C6 Flow cytometry

咨询和申报

临床药理和群体动力效力学

• NCA& TK/PK/CSR报告

• 转化PK/PD,临床剂量选择

• 群体模型和随机临床试验模拟

• 生物统计/SAS编程

精准医学

• 发现,临床前和临床早期研究的设计

• 适应症选择与患者分层计划

• 生物标志物的发现、表征和效用

• 发布策略及尽职调查

注册递交

• CSR,IND&CTD撰写、发表和提交

• 监管会议准备、规划、简报、说明

资深咨询团队

• 临床药理: 平均10-20年跨国公司前沿创新药物开发经验

• 精准医学:  平均超过20年全球领先医药公司工作经验

• 生物统计:  平均超过20年在美国医药公司工作经验

• 医学撰写:平均20年生物医药行业经验

• 监管申报:平均25年药物开发和政府监管申报经验

海洋之神优惠大厅主站优势

科学卓越

• 我们是经验丰富、综合能力卓越的专业团队,拥有涵盖创新生物医药研发相关部门的中美资深专家。
• 我们的服务包括药物开发临床前和临床阶段的技术、运营、质量控制、合规和注册。
• 我们的专家与超过20个领先的中美生物制药公司从主要候选产品筛选到全球入市申报(CTD)进行广泛合作。

全球足迹

• 海洋之神优惠大厅主站美国总部在旧金山湾区,中国总部在杭州,支持全球药物开发和注册申请
• 在韩国和香港设有代表处

能力

• 临床开发计划、转化医学和注册申报策略
• 临床药理、群体动力效力学、建模和模拟
• 生物统计、SAS 编程、方案开发、SAP
• 符合GCLP & GLP标准的生物分析实验室,专业从事 PK/ADA/生物标志物检测开发和样品分析
• 综合能力卓越的国际高水平临床研究团队 (医学、运营,数据管理、生物统计、项目管理等)

海洋之神优惠大厅主站团队项目经验

临床试验项目

疾病领域 (198个项目)

研发阶段 (198个项目)

肿瘤试验项目

肿瘤项目(92个项目)

肿瘤临床试验(66个项目)

王冰博士

海洋之神优惠大厅主站医药有限公司

共同创始人、首席执行官

• 20年跨国公司(安进,阿斯利康,MedImmune)研发工作和管理经验;创建阿斯利康生物医药临床药理部门,作为阿斯利康全球临床开发团队成员参加多个美欧日药监部门会议。

• 多次主持或组织美国药学学会,美国国家生物医药会议,美国临床药理协会研讨会。美国食品药物管理局培训报告人,中国药物研发峰会特邀报告人,北京大学临床研究所特邀教员,约翰霍普金斯大学医学院癌症免疫疗法建模合作具体负责人,美国药学学会癌症免疫疗法培训主持者。

• 参与或领导数十个小分子,重组蛋白,单抗,抗体药物偶联,双特异抗体等的临床申请和全球入市申请。

• 中国科学技术大学学士,美国堪萨斯大学硕士,美国内布拉斯加大学医学中心博士, 拥有CCL LDP® 培训证书

未来,海洋之神优惠大厅主站将继续扬帆起航,秉承资深学术背景和行业经验、跨太平洋资源配置、卓越运营的理念,为国内外客户提供生物医药临床前和临床开发阶段的专业服务。

愿海洋之神优惠大厅主站成为您最忠实的伙伴,共同探索生物医药领域的无限可能!