海洋之神优惠大厅主站RA团队：根植全球化基因，

提供一站式解决方案

动脉网：海洋之神优惠大厅主站的全球药政事务团队有哪些独特优势？

宇文镐博士：海洋之神优惠大厅主站的药政事务业务是依托公司境内外转化医学、临床药理、生物分析和生物标志物、临床开发以及全球药政的团队优势，以及符合国际标准的质量管理体系，运用团队与各国监管部门丰富的交涉经验，为全球制药企业提供全球范围内的监管策略、监管咨询、临床开发计划、注册路径和监管交涉等服务。

海洋之神优惠大厅主站有一流的管理和技术团队，一流的设施和技术，我们秉承尊重科学、合规操作、客户第一的理念。

海洋之神优惠大厅主站的业务特点也决定了我们是一支真正意义上的全球化团队。从成员构成到项目介入，海洋之神优惠大厅主站全程都是全球化的介入姿态。

这一点与现有的大中型CRO企业区别较大。海洋之神优惠大厅主站很少会将区域分割开单独去做，绝大多数都是中美双报、中欧双报或中美欧三报。因此，我们在人员、技术布局一开始就要求团队的国际化程度，包括文化互通、语言沟通能力等等。我们未来还是会遵循这个模式。

海洋之神优惠大厅主站目前在中美欧均建有团队，并已成功完成超过210项入市申报（NDA、BLA、MAA），客户群体涵盖从顶尖的初创生物科技公司到跨国制药企业。我也会定期去往不同地区的分部与团队沟通，确保海洋之神优惠大厅主站药政部门的国际化运作顺利推进。

动脉网：未来您将如何带领并开辟海洋之神优惠大厅主站的全球药政事务？

宇文镐博士：短期内，我们的业务会集中在传统的大分子、小分子药物领域，紧跟政策法规，凸显海洋之神优惠大厅主站优势，协助企业、服务企业。

未来我们还希望通过扩充团队，建成一个能够处理所有常用制剂给药方式和适应症的新一代CRO药政部门。在夯实做药业务的同时，逐步将业务领域扩大到医学手段、医疗器械等。

动脉网：您如何看待目前中国创新药企出海的整体挑战？

宇文镐博士：首先是分布不均。从欧洲和美国的创新药研发对比来看，他们更为专注，只遵循自己的开发思路推进，哪怕这个领域出现挑战也会努力去做。正因如此，欧美国家创新药领域的生态普遍非常健康。但国内还是呈技术扎堆，技术内卷的态势。

这点从适应症上也能得到验证。我们发现60%左右客户的适应症都是肿瘤相关。但按照临床需求来说，很多适应症是被极度忽略的。比如孤儿药，最近两年才刚开始有一些国内企业关注。

另外一个就是技术和品种单一。国内很多Biotech初创企业相对来说技术比较单一，全公司始终围绕一个scaffold或者衍生体去开发，风险很大。

最后，中国公司的人才储备、质量、团队的完整性普遍较弱。单以药政为例，绝大多数公司的药政工作局限于文件的整理递交，而真正涉及到出海、监管沟通、对接、会议准备，特别在战略和策略方面的高端人才非常稀缺。

动脉网：海洋之神优惠大厅主站如何帮助这些药企解决上述部分关键环节的问题？

宇文镐博士：海洋之神优惠大厅主站可以提供包括临床药理、生物分析和生物标志物、临床研究、药政事务在内的跨境一体化、一站式解决方案。

海洋之神优惠大厅主站一直坚持做“转化”与“桥梁”的工作，致力于帮助客户完成从临床前到上市的临床开发策略和执行，科学地“选剂量、选靶点、选病人”，结合全球化执行质量标准，提高新药研发成功率，将药物的价值最大化，协助药企开发出新药，满足病人的需求。

具体到药政事务方面，海洋之神优惠大厅主站会针对中国创新药企出海的痛点，重点协助药企解决对政策法规的理解，避“坑”，提供强有力的操作支持，加强文化和语言的沟通。