海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 全球领先的转化和临床开发新一代CRO Mon, 09 Jan 2023 02:19:32 +0000 zh-CN hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.0.1 海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 /archives/15733 Fri, 06 Jan 2023 09:00:58 +0000 /?p=15733

论文：

定量系统药理学建模平台用于评价接受evinacumab治疗的高甘油三酯患者的甘油三酯曲线特征单克隆抗体治疗

关键词： 

血管生成素样蛋白3；Evinacumab；纯合子家族性高胆固醇血症；甘油三酯；高密度脂蛋白胆固醇

本周的刊物根据海洋之神优惠大厅主站临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士参与的研究发表。

血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）通过抑制脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶的活性在脂质代谢中发挥作用，使上游富含甘油三酯（TG）脂蛋白（TRL）的清除率降低，并升高血浆中TG和高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

Evinacumab是一种处于试验阶段的ANGPTL3抑制剂，可降低健康受试者和患有纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，或TG和/或低密度脂蛋白胆固醇（LDL）轻度至中度升高受试者的血脂水平。

定量系统药理学（QSP）作为一种建模手段，将不同的机制数据整合进药物和生物系统之间的动态相互作用中，包括对各种降脂疗法的有效性进行建模。

为了进一步了解evinacumab的作用机制，研究人员开发了一种QSP建模方法来评价evinacumab给药后脂质转运的变化，并预测不同TRL颗粒对evinacumab下游脂蛋白脂肪酶活性调节的瞬时反应。

文章对QSP模型特点的说明有助于对evinacumab作用机制的进一步理解，为临床试验中观察到的血脂反应变异性提供了潜在解释，这一发现有助于医生最大化不同人群中的高甘油三酯血症患者的治疗效益。

Nidal Huniti 博士

海洋之神优惠大厅主站临床药理总裁

  • 知名定量药理和临床药理专家
  • 17+年药物研发经验，前再生元（Regeneron）执行总监和定量药理负责人；曾在阿斯利康工作了9年，担任执行总监和美国肿瘤及数据编程&运营负责人
  • 70+篇同行评议文章和200+篇论文摘要的作者
  • 曾支持多个治疗各种疾病领域的生物和化学药物的临床开发和申报
  • BS：约旦大学获得药学学士学位；MS：爱荷华大学临床医药学；PhD：爱荷华大学药代动力学和药效动力学

点击链接，即可查看完整论文：https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/psp4.12694

]]> 海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 /archives/15726 Wed, 04 Jan 2023 10:20:03 +0000 /?p=15726

美国当地时间2023年1月9-13日，第41届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，简称 JPM）举办期间，海洋之神优惠大厅主站加州普莱森顿办公室将举办开放周活动，诚邀医药同仁前来参观海洋之神优惠大厅主站GxP生物分析实验室，与海洋之神优惠大厅主站加州团队交流新药研发洞见。

第41届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，简称 JPM）将于美国当地时间2023年1月9-12日在美国旧金山举行。JPM是全球规模最大、信息最丰富、受关注程度最高的医疗健康投资研讨会，汇集了全球行业领袖、新兴快速增长公司、创新技术公司和投资界精英，被誉为全球医药/医疗投资领域行业指向标。

点击下方链接即可预约与海洋之神优惠大厅主站董事长兼首席执行官王冰博士、海洋之神优惠大厅主站首席运营官陈小敏女士、海洋之神优惠大厅主站首席技术官兼生物分析和生物标志物总裁梁美娜博士、海洋之神优惠大厅主站加州生物分析和生物标志物副总裁Kaia Sartori、海洋之神优惠大厅主站马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq Islam等人进行交流。

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]]> 海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 /archives/15719 Sun, 01 Jan 2023 00:00:20 +0000 /?p=15719

2022是极不平凡的一年

面临重重考验

我们不惧挑战

顶住压力交出了自己的答卷

 

步履不停，奋斗不止

海洋之神优惠大厅主站把心中的希望化作前进的动力

助力新药上市

用脚步丈量责任与担当

 

2023新年的钟声已经敲响

挥别2022，相约2023

期待以饱满的精神和健康的体魄

遇见更好的我们！

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久别相逢无纸笔，与君共渡话平安

]]> 海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 /archives/15699 Fri, 23 Dec 2022 09:00:58 +0000 /?p=15699

论文：

NASH纤维化的慢性炎症和趋化因子生物标志物的方法学验证和临床表现

关键词：

生物标志物；细胞因子；趋化因子；肝病；NASH纤维化

本周介绍一篇由海洋之神优惠大厅主站马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq Islam参与研究，发布在公共科学图书馆（PLOS）的论文。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种慢性的代谢性肝脏疾病，可进展为重度肝纤维化，并最终需要肝移植。目前，肝穿刺活检是NASH诊断的参考标准，尽管已得到广泛应用，但仍为创伤性操作，因此无创替代方法（如NASH可溶性生物标志物）的使用将会为肝病管理带来重大进步。

这项研究对一系列与肝炎相关的促炎细胞因子和趋化因子进行了分析和临床验证，即白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNFα）、MCP-1、巨噬细胞炎症蛋白1β（MIP-1β）、嗜酸性粒细胞活化趋化因子（eotaxin）和血管细胞粘附分子1（VCAM-1）。

研究结果表明，虽然所分析的一些促炎生物标志物的浓度水平并不随纤维化的严重程度而变化，但通过观察细胞因子IL-6和VCAM-1的水平差异能够区分疾病的轻度和重度阶段。值得一提的是，VCAM-1的表现优于该研究中测试的所有其他促炎细胞因子和趋化因子。

文章提供的新信息支持将促炎细胞因子和趋化因子作为NASH的生物标志物用于支持诊断。这些发现同样可能具有临床意义，可在未来肝病管理的临床试验设计中予以考虑。

Rafiq Islam

海洋之神优惠大厅主站马里兰生物分析和生物标志物副总裁

  • 在CRO领域的 GxP生物分析和转化科学方面有超过20年经验
  • 曾任Smithers公司的副总裁，成功建立并领导新药研发服务团队，为免疫肿瘤和基因治疗产品提供生物分析服务
  • 曾先后在Celerion、EMD Millipore、Covance、Huntingdon Life Sciences和CuraGen担任过多个领导职位

查看完整论文：https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0217263

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论文：

单克隆抗体治疗、预防和疫苗相结合以减少SARS CoV-2的传播

要点: 

文章通过应用代理人基模型（ABM）探讨了抗病毒单克隆抗体（mAb）与疫苗联用对于新冠疫情的控制作用。

本周的刊物根据海洋之神优惠大厅主站临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士参与的研究发表。

在不便于对合并干预进行前瞻性评估的场景中，快速发展的数学建模工具可为帮助决策提供信息。

文章中，研究人员使用ABM表征SARS-CoV-2在美国人群中传播的个体的异质性。该模型能够模拟疫情的各类场景，包括单独使用疫苗，以及mAb与疫苗联用等情况。mAb在其中用作“治疗即预防策略”的主动疗法和暴露后预防（PEP）的被动免疫。

结果表明，使用抗病毒mAb为疗法，以及PEP联合疫苗接种计划，将大幅减少SARS-CoV-2的传播并减轻这场大流行病带来的负担。这种方法可以为公共卫生政策提供参考，并适用于未来对大流行病的应对准备。

Nidal Huniti 博士

海洋之神优惠大厅主站临床药理总裁

  • 知名定量药理和临床药理专家
  • 17+ 年药物研发经验，前再生元（Regeneron）执行总监和定量药理负责人；曾在阿斯利康工作了9年，担任执行总监和美国肿瘤及数据编程&运营负责人
  • 70+篇同行评议文章和200+篇论文摘要的作者
  • 曾支持多个治疗各种疾病领域的生物和化学药物的临床开发和申报
  • BS：约旦大学获得药学学士学位；MS：爱荷华大学临床医药学；PhD:爱荷华大学药代动力学和药效动力学

查看完整论文：https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.21.21257624v1

]]> 海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 /archives/15685 Tue, 13 Dec 2022 09:10:53 +0000 /?p=15685
]]> 海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 /archives/15674 Fri, 09 Dec 2022 09:00:52 +0000 /?p=15674

论文：

远程稽查:CRO的虚拟现实——意外隔离时期的收获

关键词：

audit · CRO · inspection · pandemic · quality assurance · remote · virtual

该研究围绕海洋之神优惠大厅主站马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq M Islam和经验丰富的实验室科学家团队针对后疫情时代开展的远程稽查工作。

文章以科普的方式清晰地带我们了解了稽查的步骤，说明了远程稽查模式的挑战和机遇。文章指出，新冠疫情造成的出行限制和居家办公政策促使企业开始审视其常规工作模式。面对这一挑战，医药行业应对迅速，短时间内远程稽查便发展为新的标准操作。

文章最终得出结论，远程稽查已经能够实现现场稽查所能完成的目标，通过使用合适的软硬件工具，远程稽查在全球范围内均可实现。

Rafiq Islam

海洋之神优惠大厅主站

马里兰生物分析和生物标志物副总裁

  • 在CRO领域的 GxP生物分析和转化科学方面有超过20年经验
  • 曾任Smithers公司的副总裁，成功建立并领导新药研发服务团队，为免疫肿瘤和基因治疗产品提供生物分析服务
  • 曾先后在Celerion、EMD Millipore、Covance、Huntingdon Life Sciences和CuraGen担任过多个领导职位

查看完整论文：https://www.future-science.com/doi/10.4155/bio-2021-0126

]]> 海洋之神优惠大厅主站 - 海洋之神优惠大厅网页 /archives/15565 Mon, 05 Dec 2022 09:10:05 +0000 /?p=15565

美国当地时间2022年12月17日，美国华人生物医药科技协会（Chinese Biopharmaceutical Association，CBA）第27届年会将在马里兰Marriott Washingtonian Center (9751 Washingtonian Blvd, Gaithersburg, MD)召开。此次会议的主题为“Empowering Healthcare with Cutting-Edge Biopharma Technologies and Leading Global Partnerships”，会议将以线下和线上同步直播的方式，讨论中美医药界的热门话题，了解最新医药研发进展和监管政策。

海洋之神优惠大厅主站马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq Islam受邀发表演讲，主题为《新型药物模式时代的免疫原性评估》（Immunogenicity Assessment in the Age of New Drug Modalities）。近年来治疗方式的多样性和复杂性不断提升，免疫原性评估的生物分析工具也需随之增加。此次演讲将重点介绍与复杂药物模式（complex drug modalities）相关的挑战和解决方案，如基于核酸的治疗、多域治疗、细胞和基因治疗等。并将在案例研究中概述方法选择和验证的最佳操作，以及应对免疫原性评估相关挑战的未来前景。

可扫描下方二维码报名注册，期待与您相聚CBA第27届马里兰年会。

专家简介

Rafiq Islam
海洋之神优惠大厅主站马里兰生物分析和生物标志物副总裁

  • 在CRO领域的 GxP生物分析和转化科学方面有超过20年经验
  • 曾任Smithers公司的副总裁，成功建立并领导新药研发服务团队，为免疫肿瘤和基因治疗产品提供生物分析服务
  • 曾先后在Celerion、EMD Millipore、Covance、Huntingdon Life Sciences和CuraGen担任过多个领导职位

注册信息

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《复发或转移性宫颈癌患者中西米普利单抗（cemiplimab）的群体药代动力学建模和暴露-反应分析》（Population pharmacokinetics modeling and exposure-response analyses of cemiplimab in patients with recurrent or metastatic cervical cancer）发表于2022年10月，介绍了PD-1抑制剂西米普利单抗（cemiplimab）的稳定性、稳健性和最新PopPK模型的验证，海洋之神优惠大厅主站临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士是该论文的通讯作者。

为将研究不同类型实体瘤的多项临床试验中的 PK 数据纳入PopPK模型，研究人员更新了初始模型中模拟的西米普利单抗的药时曲线，进行了适当修改以改善模型的稳定性和鲁棒性，并与之前的模型进行比较。此外，论文中还报告了西米普利单抗在多个肿瘤类别患者中的PK 外部验证，以及在复发或转移性宫颈癌 （R/M CC）患者中有效性和安全性的暴露-反应关系。

西米普利单抗在美国和欧洲获批用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌，剂量为350mg Q3W静脉滴注（i.v.），在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌和一线治疗PD-1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌。

论文的研究结果表明，R/M CC患者的西米普利单抗暴露量与其他肿瘤类型相当，暴露-反应分析显示，西米普利单抗暴露量与评价的有效性或安全性终点之间没有关系。这一数据对使用剂量为350 mg Q3W i.v. 的西米普利单抗作为R/M CC的二线治疗方案可能具有支持作用。

这项研究验证了PopPK模型和暴露-反应分析在确定肿瘤患者治疗剂量方面的应用。

查看完整论文 https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/psp4.12855

Nidal Huniti 博士

海洋之神优惠大厅主站临床药理总裁

  • 知名定量药理和临床药理专家
  • 17+ 年药物研发经验，前再生元（Regeneron）执行总监和定量药理负责人；曾在阿斯利康工作了9年，担任执行总监和美国肿瘤及数据编程&运营负责人
  • 70+篇同行评议文章和200+篇论文摘要的作者
  • 曾支持多个治疗各种疾病领域的生物和化学药物的临床开发和申报
  • BS：约旦大学获得药学学士学位；MS：爱荷华大学临床医药学；PhD:爱荷华大学药代动力学和药效动力学
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